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上海食药监局启动2013年理疗类医疗器械生产企业专项检查工作
来源: | 作者:上海因坊特生物科技有限公司 | 发布时间: 2013-07-19 | 1865 次浏览 | 分享到:
为加强对本市理疗类医疗器械生产环节的监管，规范企业生产质量管理，防止发生利用医疗器械产品制造虚假广告、扩大使用范围、误导使用者的现象，上海市食品药品监管局将自2013年7月中旬至9月底对全市理疗类医疗器械生产企业进行一次针对性的质量管理体系专项检查。 
　　本次专项检查采用分项判定的方法，根据国家食品药品监督管理局办公室下发的《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》（食药监办械﹝2012﹞114号）等文件的精神，结合核查企业质量体系综合运行情况，重点检查六项内容，包括：企业按强制性新标准组织生产的情况、过程产品和最终产品检验合格后使用或放行情况、说明书和标签标识与经注册审核和备案的内容一致性、销售记录建立保存情况、不良事件的监测和再评价、顾客投诉接收和处理情况等。监管部门将对企业的规范管理水平进行逐项评定。

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